越来越多的制药生产企业采用电子记录作为其药品生产与质量管理的基础性文件。电子记录对于产品的质量追溯、质量管理的提高与改进都有着极其关键的作用。

实验室电子记录在日常管理过程中需遵守药品生产质量管理规范,主要有以下原则:记录内容真实、字迹清晰、数据完整、保留管理人员和核查人员的签名及原始数据的改动痕迹。

北京三维天地科技股份有限公司的电子记录可应用于高度规范化的环境,包括遵循GxP、ISO 17025 和FDA规范要求的QA/QC实验室。以电子工作表形式映射标准操作规范(SOP)规定的所有步骤流程,确保每个步骤记录、验证所有需求信息,当前步骤要求记录的数据不完整时,或数据不满足标准要求时,禁止操作员执行后续步骤。

三维天地公司凭借二十余年在检验检测信息化管理领域的深耕经验,简要总结了药品生产企业GMP电子记录管理中的问题与对策:

1)录用方式不统一造成的问题

目前我国制药生产企业GMP电子记录实施过程中具体的录用形式分为:纸质记录和电子记录共存、纸质记录和电子签名共存、手写签名和电子记录共存等,造成了录用方式不统一的问题。

解决此问题的关键在于必须严格按照GMP要求规范电子记录。一旦企业选择用电子记录代替纸质记录时,电子记录就必须严格按照GMP要求进行管理,相对应产生的文件必须是电子形式。当企业在面对政府检查和审计的时候,出示的文件也必须是电子形式的。纸质版经手写签名的记录,也应当按照纸质记录的要求来运用GMP进行管理。

2)基础数据录入不准确问题

正确的基础数据是计算机系统和GMP完好结合的基础。基础数据不准确的原因有很多,内部GMP管理不规范,流程设计不清晰,无法为系统提供准确的基础数据,这样就导致指令的缺失或者不完整。

基础数据录入不准确可能是技术原因,需要企业熟悉内部管理流程的技术人员和ERP供应商进行磨合。企业应该规范并优化操作流程,加强对物料、生产和质量等各个模块的控制,保证各个环节从纸质记录管理顺利过渡到GMP电子记录管理。

3)计算机系统的验证问题

作为制药领域信息化倡导者,三维天地强调进行计算机系统的验证时必须有一套完整的方案。方案中应该完善地描述系统性能并且细致地说明系统的使用方法、提供有关技术资料。

对于有电子签名和电子记录的系统,必须能证明其是可以信赖的和得到授权的。验证报告应能明确显示所有硬件和软件的安装情况,测试结果要和预期一致并具重复性。系统变更必须严格遵守标准操作规程(SOP)的要求,同时应该有备份和恢复系统的计划,以保证系统始终保持在验证过的状态,系统必须有相关标准操作规程(SOP)和安全制度来控制进入该系统,另外,还应包括对系统供应商的评估报告、使用人员的培训、再验证、验证文件管理等内容。

三维天地电子记录的特点与优势

(1)数据具有真实性与准确性:采用计算机系统的复制与对应技术,可保证采集数据与子系统的一致性,从而确保了系统的真实性与准确性,并且有效杜绝对记录文件的随意涂改和毁坏等破坏行为。

(2)数据具有可追溯性和快捷性:由于不同的权限级别,各个级别的管理人员都可以按照相应的权限级别方便快捷地检索历史记录,方便开展产品质量回顾分析。

(3)数据具有实时性和连续性:按照设置的参数,系统会按照设置的时间间隔来连续的采集生产过程中的所需数据。数据包括设备运行的相关数据以及温湿度、压差、尘埃粒子数等,这些数据可制成数据表格和数据曲线,从而实现采集过程中的连续性和实时性。

(4)电子记录节省了人力资源,节约了纸张的消耗:电子记录替代纸质记录,大量地节约了纸张的使用。同时通过计算机系统的操作,可以节省人力资源,提高工作效率。并生产过程全程的可视化,管理者可以随时随地通过网络来观察生产的各环节,实现远程监控。

GMP规范下的电子记录需做到:

(1)所有产生电子记录的计算机系统必须进行验证,后期运行中与验证必须保持高度一致;所有电子信息记录应该能被人读懂,要做到人机交互,只有计算机本身能读懂是不可以的。

(2)生产和管理电子记录系统应是一个封闭的系统。不同权限的人员进入系统后,应当对电子记录进行其权限相对应的操作,而且计算机化系统本身能够生成准确和完整的复印件,在获得权限之后,可以进行拷贝等行为。并且,在生产过程中,获得的电子记录要保持真实性、准确性和完整性,要确保电子记录在规定的存储期内保持有效。

(3)电子记录在进行修改时不能覆盖之前的信息,要求系统保持信息的完整性,在改动时,要求改动人注明改动愿意并且签名,并且将被记录在案。同时,必须确保电子记录系统的使用人员能够胜任工作,能够很好地使用电子记录系统。

新版 GMP涵盖了欧盟 GMP 基本要求和WHO的GMP主要原则内容,对药品的质量保证体系有了更为严格的要求。在引入或明确了一些概念和强化文件管理的基础上,为有效的监控质量保证体系,以期真正达到实施 GMP的目的。同时GMP 记录是评定企业质量管理体系运转水平的重要依据,也是药品质量追溯和质量管理体系改进的重要依据。

随着计算机化系统管理逐步向我国药品生产企业渗透,制药企业应充分运用电子化数据处理系统,才能真正做到收集到的信息、数据是真实的、准确的、实时的、可追溯的,才能有效、简便地进行这些信息、数据的整理、监控、编辑和保存。

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