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吸入制剂领域又有新突破!倍特药业百亿蓝海市场加速长航

2021-04-01 13:52:22来源:晶报网

在跨国药企垄断的吸入制剂领域,国有制药企业正在进军高壁垒产品领域。而倍特药业已在高端吸入制剂领域占据一席之地,并频频传来好消息。

作为倍特药业发力的重点方向,吸入制剂产品研发不负重托。2021年1月30日,倍特药业旗下四川普锐特药业有限公司研发产品“普吸清®吸入用复方异丙托溴铵溶液”也获批上市。而此前不久,倍特药业旗下四川普锐特药业有限公司首批上市产品“普立畅吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”也在普锐特药业生产基地出厂发货,标志着公司吸入制剂产品在国内市场正式上市销售。

目前,倍特药业继“普立畅®吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”“普吸宁®吸入用异丙托溴铵溶液”两个品种获批上市后,再添一款重磅吸入制剂。

据了解,吸入制剂是一种通过肺部给药的特殊剂型,通过局部给药的方式可以快速、直接地进入肺部发挥药效,降低了给药剂量,提高了药物疗效。呼吸系统疾病作为我国第二大疾病,意味着吸入制剂有巨大的市场空间。

在我国,吸入制剂的国产生产企业较少。2020 年 12 月 16 日,CDE正式发布指导原则,针对经口吸入制剂特殊性,提出仿制药开发进行药学和人体生物等效性研究方法。CDE参考借鉴了FDA相关评价指南,包括把体外、体内结合研究作为评价依据等。

在此指导原则下,吸入剂的仿制门槛将大大提高,成为高技术壁垒的一类药物,研发水平跟不上的企业将逐渐被市场淘汰,市场集中度有望进一步提升;另一方面,这也意味着中国吸入制剂一致性评价将与国际成熟市场接轨,产品整体质量水平将得以提升,加速仿制替代原研的进程。

目前,倍特药业已经建立了吸入制剂从早期研发、临床研究到产业化全过程的完整技术平台,主要核心技术有药物颗粒微粉及表征、制剂质量特性评价、制剂体内外相关性研究、制剂工艺优化及生产。倍特药业持续进行新型给药方式的研究,子公司普瑞特药业构建了包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、雾化吸入剂和鼻喷雾剂等在内的吸入制剂研发管线。此外,公司启动成都吸入制剂生产基地的运行,并于未来三年到五年建立完善具备国际化申报能力的吸入制剂车间。

倍特药业已建立了吸入制剂的全产业链布局和丰富的产品“储备”,在这个规模百亿的蓝海市场加速长航。

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