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复星CAR-T获国家药监局药品上市注册审评受理 用于治疗成人大B细胞淋巴瘤

2020-02-26 16:15:31来源:国际金融报

何为CAR-T细胞治疗?它是如何遏制肿瘤细胞生长的?

2月24日晚,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”)公告称,企业投资的复星凯特生物科技有限公司(以下简称“复星凯特”)旗下产品益基利仑赛注射液(拟定,即抗人CD19CAR-T细胞注射液)获国家药监局药品上市注册审评受理。

该产品可用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

一种全新的肿瘤治疗手段

益基利仑赛注射液(拟定)备受关注的原因有二,一方面,这是一款可用于大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的药物,该疾病恶性程度高、治疗难度大,且在中国有不小的市场;另一方面,它是一款使用CAR-T细胞治疗的产品。

何为CAR-T细胞治疗?它是如何遏制肿瘤细胞生长的?

据悉,CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞,以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子,由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。而益基利仑赛注射液(拟定),代号FKC876,正是复星凯特从美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)引进YESCARTA? (Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。即,其靶向的是B细胞特异抗原CD19。

复星医药总裁兼CEO、复星凯特董事长吴以芳表示,“FKC876是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品,也是国家药品监督管理局迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段,FKC876能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。此次新药上市申请的受理更为我们推动世界领先的细胞治疗产品在中国的成功落地和自主创新增加了信心。”

美国临床研究显示药物有效

据悉,YESCARTA?已于2017年10月18日获得美国FDA批准上市,是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月27日,YESCARTA成为欧洲第一批获批上市应用的CAR-T细胞治疗产品。

为何该产品能够成为美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物,其在国外临床数据如何?在美国Kite Pharma进行的ZUMA-1注册临床研究中,YESCARTA? (Axicabtagene Ciloleucel)在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性得到评估。

2017年12月公布的ZUMA-1研究1年随访结果显示:最佳总缓解率为82%,完全缓解率达到了54%;2018年12月公布了2年随访结果:中位随访27.1个月,仍有39%的受试者持续缓解,其中37%的受试者持续完全缓解。2019年12月公布了3年随访结果:中位随访时间39.1月,总生存率为47%,中位生存时间达到25.8月。

国内暂无相同靶点的同类药物获批上市

根据新药研发监测数据库(CPM)显示,中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是诺华(Novartis)的KYMRIAH?。

虽然其与复星凯特FKC876的靶点同为CD19,但其主要用于治疗的是儿童和年轻成人(2至25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤)。

尽管如此,该药物在未来市场上还是面临一定压力。截至目前,南京传奇、恒润达生、药明巨、精准生物、斯丹赛、西比曼、华道生物、因诺免疫、普瑞金、艺妙神州、百暨基因等多家国内企业,也均开展了相关CAR-T研究。(黄华)

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